Ultima actualizare: 25 Mai 2005

Sumarul cerinţelor standardului ISO 9001:2000

Clauza	Titlu	Cerinţe	Comentarii
4.	Sistemul de management al calităţii
4.1	Cerinţe generale	Trebuie să existe un sistem de management al calităţii documentat, menţinut şi îmbunătăţit continuu. S unt stipulate cerinţe pentru: identificarea proceselor implicate în sistem; determinarea succesiunii şi interacţiunii acestor procese; determinarea metodelor prin care organizaţia se asigură că procesele identificate funcţionează corect; asigurarea furnizării resurselor necesare pentru funcţionarea proceselor, respectiv pentru monitorizarea acestora; monitorizarea şi îmbunătăţirea sistemului.	Fără.
4.2	Cerinţe referitoare la documentaţie
4.2.1	Generalităţi	Această secţiune cere ca anumite tipuri de documente să existe în sistem. Documentele cerute de standard sunt: declaraţia de conţine politica referitoare la calitate; declaraţia privind obiectivele calităţii; manualul calităţii; proceduri documentate, cerute de standard (şase domenii ce trebuie acoperite); înregistrări cerute de standard pentru a se dovedi îndeplinirea cerinţelor.	Documentaţia poate fi în orice format, cum ar fi hârtie sau electronic.
4.2.2	Manualul calităţii	Standardul cere ca Manualul Calităţii să fie menţinut la zi. D acă există anumite excluderi de la clauzele standardului, acestea trebuie să fie menţionate în manual, împreună cu explicaţii clare asupra motivelor pentru care nu aplică acele clauze. M anualul trebuie să facă referire sau să conţină proceduri obligatorii cerute de standard; acestea trebuie să acopere şase zone. I nteracţiunea şi succesiunea proceselor ar trebui incluse în manual. Pot exista diagrame de flux.	De cele mai multe ori este inutil să puneţi întreaga documentaţie într-o singură carte. Încercaţi să o separaţi, în mai multe părţi, funcţie de necesităţi.
4.2.3	Controlul documentelor	Trebuie să vă asiguraţi că versiunile curente ale documentelor sunt disponibile pentru folosire. Documentele trebuie aprobate înainte de emitere. T rebuie să ştiţi ce documente există, respectiv care versiune este cea corectă la un moment dat. T rebuie să vă asiguraţi că documentele sunt păstrate în bune condiţii şi ordonat, astfel încât să poată fi accesate rapid, cu uşurinţă. D acă organizaţia primeşte documente externe, necesare pentru realizarea produsului sau furnizarea serviciului, este necesară descrierea felului în care sunt controlate acestea (ce se întâmplă cu cele noi care se primesc, ce se întâmplă cu cele care devin perimate, etc.). D acă se păstrează documente vechi, cu scopul de conservare a cunoştinţelor sau din motive juridice, trebuie descris felul în care preveniţi folosirea lor accidentală.	Trebuie să existe o procedură documentată, prin care se descrie felul în care sunt adresate cerinţele stipulate. Aveţi atenţie la cerinţele acestei clauze, deoarece puteţi ajunge într-o birocraţie masivă!
4.2.4	Controlul înregistrărilor	Trebuie să se păstreze suficiente înregistrări care să dovedească operarea corectă a sistemului de management al calităţii. Î nregistrările trebuie păstrate pe o perioadă definită de timp. Î nregistrările trebuie păstrare în condiţii bune, astfel încât să fie regăsite cu uşurinţă. C lauza cere existenţa unei proceduri documentate, care să asigure că înregistrările referitoare la calitate sunt controlate în mod adecvat, cu privire la: definirea înregistrărilor necesare; cum şi unde sunt depozitate; regăsirea uşoară a lor; descrierea duratelor de păstrare şi eliminarea lor; responsabilii pentru aceste acţiuni (nu este o cerinţă expresă, dar este un lucru benefic).	Trebuie să existe o procedură documentată care să descrie modul de adresare al cerinţelor stipulate. Trebuie acordată multă atenţie la alegerea înregistrărilor considerate utile sau nu. Cel puţin înregistrările solicitate de standard trebuie să existe.

Clauza	Titlu	Cerinţe	Comentarii
5.	Responsabilitatea managementului
5.1	Angajamentul managementului	Managementul de vârf trebuie să dovedească angajamentul său privind dezvoltarea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii. T rebuie să existe o politică referitoare la calitate. T rebuie să existe obiective ale calităţii. A nalizele de management trebuie desfăşurate la intervale regulate de timp. M anagementul de vârf trebuie să se asigure că resursele necesare pentru sistem sunt suficiente şi sunt oferite.	Fără.
5.2	Orientarea spre client	Trebuie definit angajamentul managementului de vârf cu privire la determinarea, satisfacerea şi îmbunătăţirea satisfacţiei clientului.	O soluţie bună ar fi numirea unei persoane sau a unui grup de persoane responsabilă pentru determinarea cerinţelor clienţilor şi a aşteptărilor acestora.
5.3	Politica referitoare la calitate	Organizaţia trebuie să aibă o politică relevantă pentru produsului sau serviciul oferit către client. Politica trebuie să includă angajamentul pentru satisfacerea cerinţelor (din partea clientului, a celor legale, etc.) şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii; Politica referitoare la calitate trebuie să asigure un cadru pentru analiza obiectivelor calităţii şi a stabilirii acestora; Politica referitoare la calitate trebuie să fie cunoscută de către personalul organizaţiei, din punct de vedere al implicaţiilor pe care le are ea, precum şi din punct de vedere al felului în care aceştia contribuie la atingerea obiectivelor; Politica referitoare la calitate trebuie analizată periodic.	O soluţie bună pentru stabilirea politicii şi a analizei acesteia ar fi analizele efectuate de management. Politica referitoare la calitate este cel mai important document din cadrul sistemului; este documentul situat pe treapta cea mai de sus a ierarhiei documentelor.
5.4	Planificare
5.4.1	Obiectivele calităţii	Managementul de vârf trebuie să stabilească obiective ale calităţii, care să fie măsurabile. Managementul de vârf trebuie să se asigure că sunt alocate resurse suficiente pentru atingerea obiectivelor stabilite.	Acordaţi atenţie la faptul că obiectivele trebuie să fie măsurabile. Este inutilă existenţa unor obiective care să nu poată fi măsurate ulterior, în termeni de atingere sau nu a ceea ce a fost planificat. Chiar dacă nu este o cerinţă definită pentru a înregistra obiectivele calităţii sub o formă sau alta, acestea ar trebui incluse în manualul calităţii.
5.4.2	Planificarea sistemului de management al calităţii	Managementul de vârf trebuie să se asigure că resursele necesare sunt identificate şi alocate, pentru atingerea obiectivelor calităţii. C ând apar modificări în sistem, managementul de vârf trebuie să se asigure că integritatea sistemului este păstrată. Aceste modificări trebuie efectuate în manieră controlată, astfel încât sistemul să continue să întrunească cerinţele standardului ISO 9001:2000.	Fără.
5.5	Responsabilitate, autoritate şi comunicare
5.5.1	Responsabilitate şi autoritate	Managementul de vârf trebuie să se asigure că responsabilităţile aferente funcţiilor cheie din cadrul organizaţiei sunt identificate, respectiv comunicate către acestea.	Identificarea acestor responsabilităţi ar trebui documentată, pentru a facilita o mai bună înţelegere a lor, respectiv o mai bună comunicare. Angajaţii ar trebui să fie conştienţi de ierarhiile din organizaţie. De asemenea, ar trebui să cunoască organizarea generală a companiei, sau să aibă acces la informaţiile aferente acestei teme.
5.5.2	Reprezentantul managementului	Managementul de vârf trebui să numească o persoană din eşalonul de conducere ca "Reprezentant al Managementului". Responsabilităţile acestei persoane includ: să se asigure că procesele sistemului de management operează în mod corect; raportarea către managementul de vârf a performanţei sistemului; promovarea în organizaţie a conştientizării privind satisfacerea cerinţelor clienţilor.	Chiar dacă nu este o cerinţă expresă a standardului, ar trebui să existe o înregistrare privind cine este Reprezentantul Managementului, Nu există recomandări privind felul în care trebuie aleasă această persoană. Important este ca acea persoană să provină din eşalonul de conducere al organizaţiei şi trebuie să aibă suficient timp şi autoritate pentru a-şi îndeplini sarcinile specifice.
5.5.3	Comunicare internă	Managementul de vârf trebuie să se asigure că există o comunicare adecvată între diferitele departamente, diferitele funcţii, etc.	Fără.
5.6	Analiza efectuată de management
5.6.1	Generalităţi	Managementul de vârf trebuie să analizeze modul de operare al sistemului de management, astfel încât să se asigure că sistemul este la zi, respectiv este eficace. Managementul de vârf trebuie să ia în considerare, de asemenea, cum să îmbunătăţească sistemul, respectiv ce modificări sunt necesare.	Trebuie menţinute înregistrări ale unor astfel de analize.
5.6.2	Elemente de intrare ale analizei de management	Elementele de intrare ale analizei trebuie definite (spre exemplu, rezultatele inspecţiilor, studii privind satisfacţia clientului, rapoarte de audit intern, etc.). Standardul precizează un număr minim de elemente de intrare: rezultatele auditurilor; feedback-ul de la client; conformitatea proceselor; conformitatea produsului/serviciului; stadul acţiunilor corective şi preventive; rezultatele acţiunilor stabilite în cadrul unor analize anterioare de management; schimbări ce ar putea afecta sistemul; recomandări pentru îmbunătăţire.	Subiectele menţionate sunt minimale, ca şi cerinţe. Ar trebui incluse mai multe subiecte ca parte a intrărilor în analiza efectuată de managementul de vârf, deoarece acestea sunt desfăşurate în mod special pentru determinarea felului în care funcţionează sistemul, identificarea îmbunătăţirilor necesare, pentru o performanţă mai bună şi o satisfacţie sporită a clientului.
5.6.3	Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management	Standardul cere ca ieşirile din analiza efectuată de management să fie definite. Anumite elemente sunt obligatorii, conform standardului: îmbunătăţiri asupra eficacităţii sistemului de management; îmbunătăţiri asupra produselor realizate sau a serviciilor prestate de organizaţie; resursele necesare (spre exemplu, ce resurse sunt necesare pentru realizarea îmbunătăţirilor).	Subiectele menţionate reprezintă cerine minimale. Ar trebui să existe mai multe elemente de ieşire din analizele efectuate de management, deoarece acesteasunt desfăşurate în mod special pentru determinarea felului în care funcţionează sistemul, identificarea îmbunătăţirilor necesare, pentru o performanţă mai bună şi o satisfacţie sporită a clientului.

Clauza	Titlu	Cerinţe	Comentarii
6.	Managementul resurselor
6.1	Asigurarea resurselor	Organizaţia trebuie să se asigure că are resursele necesare adecvate pentru a îmbunătăţi satisfacţia clientului şi implementarea proceselor specifice, respectiv îmbunătăţirea lor.	Fără.
6.2	Resurse umane
6.2.1	Generalităţi	Organizaţia trebuie să se asigure că activităţile specifice care se desfăşoară în cadrul proceselor sunt realizate de către personal cu experienţă adecvată, precum şi cu instruire corespunzătoare.	Fără.
6.2.2	Competenţă, conştientizare şi instruire	Competenţa personalului trebuie determinată. O rganizaţia trebuie să furnizeze instruirea necesară, pentru a satisface cerinţele stipulate în clauza 6.2.1. E ficacitatea instruirilor trebuie evaluată. A ngajaţii trebuie să fie conştienţi de importanţa sarcinilor pe care le îndeplinesc. T rebuie păstrate înregistrări corespunzătoare privind educaţia, instruirea, experienţa şi abilităţile personalului ce desfăşoară activităţi care influenţează calitatea.	Competenţa este o combinaţie dintre experienţă, abilităţi, studii şi instruire.

Clauza	Titlu	Cerinţe	Comentarii
7.	Realizarea produsului
7.1	Planificarea realizării produsului	Organizaţia trebuie: să determine obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produsul ce se va realiza; să se asigure că există planuri adecvate pentru toate procesele şi subprocesele necesare realizării produsului sau furnizării serviciului; să planifice activităţile necesare de inspecţie şi/sau testare; să identifice înregistrările ce vor fi păstrate pentru a dovedi că produsul a fost realizat corespunzător; dacă bunurile sau serviciile realizate sunt diferite, organizaţia trebuie să elaboreze planuri pentru fiecare în parte.	Dacă organizaţia realizează produse sau furnizează servicii care sunt diferite de fiecare dată, planurile aferente acestora trebuie păstrate în conformitate cu cerinţele descrise în clauza 4.2.4.
7.2	Procese referitoare la relaţia cu clientul
7.2.1	Determinarea cerinţelor referitoare la produs	Organizaţia trebuie să identifice care sunt cerinţele clientului, cu privire la produsele sau serviciile oferite curent, precum şi orice obligaţii care derivă de aici (cerinţe legale, garanţii, suport, etc.).	Un aspect important de care organizaţia trebuie să ţină seamă este cel aferent cerinţelor nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea intenţionată a produsului sau serviciului. identificarea acestor cerinţe poate fi şi de cele mai multe ori este dificilă, deoarece pot fi luate în considerare foarte multe aspecte.
7.2.2	Analiza cerinţelor referitoare la produs	Organizaţia trebuie să se asigure că cerinţele clientului sunt definite. D acă cerinţele clientlui nu sunt definite în scris, organizaţia trebuie să identifice felul în care va confirma cerinţele verbale ale clientului. O rganizaţia trebuie să se asigure că are resursele necesare pentru a furniza ceea ce a cerut clientul. Această analiză trebuie să intervină înainte de acceptarea solicitării clientului. O rganizaţia trebuie să definescă felul în care sunt înregistrate modificările comenzii iniţiale, cum va fi circulată această informaţie către funcţiile afectate de modificare.	Există o cerinţă expresă în această clauză privind păstrarea înregistrărilor referitoare la analiza asupra comenzii, precum şi a acţiunilor ulterioare acestei analize.
7.2.3	Comunicarea cu clientul	Organizaţia trebuie să identifice modalităţile prin care clientul poate contacta organizaţia, în mod special pentru informaţiile referitoare la produs, feedback-ul de la client, cereri de oferte şi comenzi, contracte şi amendamente, etc.	Fără.
7.3	Proiectare şi dezvoltare
7.3.1	Planificarea proiectării şi dezvoltării	Organizaţia trebuie să se asigure că sunt identificate diferitele procese specifice proiectării şi dezvoltării, inclusiv a etapelor de analiză. Trebuie identificate de asemenea responsabilităţile aferente.	Fără.
7.3.2	Elemente de intrare pentru proiectare şi dezvoltare	Organizaţia trebuie să identifice elementele de intrare pentru proiectare şi dezvoltare (informaţiile necesare pentru a putea proiecta şi dezvolta produsul sau serviciul). E lementele de intrare ar trebui să includă orice cerinţă relevantă de funcţionare, standarde, cerinţe legale ( spre exemplu, cele legate de siguranţa în exploatare, ambalare, reciclare, marcaj CE, etc.). Unde este posibil, ar trebui luate în considerare învăţăminte desprinse din activităţi anterioare de proiectare.	Trebuie menţinute înregistrări adecvate pentru această activitate.
7.3.3	Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării	Organizaţia trebuie să specifice care sunt elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării (spre exemplu, planuri, desene, schiţe, etc.), în aşa fel încât acestea să poată fi verificate dacă întrunesc cerinţele de proiectare. E lementele de ieşire trebuie să fie adecvate pentru folosire ulterioară de către client. Spre exemplu, departamentul de producţie poate solicita o listă de materiale, o mostră, un set complet de desene, etc. Planurile de proiectare ar trebui să includă ceea ce este cerut, după ce s-a convenint cu cel care le va primi, indiferent că este vorba de clientul în sine sau un alt departament al organizaţiei.	Fără.
7.3.4	Analiza proiectării şi dezvoltării	Organizaţia trebuie să analizeze progresele realizate în activitatea de proiectare şi dezvoltare, la diferite momente. A stfel de analize pot include calcule de verificare, teste beta, etc. O rganizaţia trebuie să identifice şi să înregistreze orice problemă, precum şi acţiunile ulterioare propuse. Planurile de proiectare ar trebui să includă aceste etape, împreună cu momentele lor de desfăşurare. T rebuie păstrate înregistrări pentru astfel de analize.	Înregistrările rezultate din astfel de analize trebuie păstrate.
7.3.5	Verificarea proiectării şi dezvoltării	Organizaţia trebuie să verifice proiectul pentru a se asigura că acesta satisface cerinţele de proiectare. P lanurile de proiectare ar trebui să specifice când se fac astfel de verificări, cum, şi de către cine.	Înregistrările aferente verificărilor realizate trebuie păstrate.
7.3.6	Validarea proiectării şi dezvoltării	Organizaţia trebuie să se asigure că produsul sau serviciul funcţionează corect în exploatare. Î n unele cazuri, validarea poate include analiza feedback-ului de la client, după ce produsul a fost eliberat spre acesta. Această acţiune poate conduce la modificări ulterioare ale proiectării sau schimbări în produs. P lanurile de proiectare ar trebui să includă când şi cum se vor face validările.	Înregistrările aferente validărilor realizate trebuie păstrate.
7.3.7	Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare	Organizaţia trebuie să se asigure că orice modificare a proiectului este analizată şi înregistrată. T rebuie să se ia în considerare efectul pe care îl au modificările ce se realizează asupra elementelor de proiect realizate până în acel moment.	Înregistrările aferente modificărilor realizate trebuie păstrate.
7.4	Aprovizionare
7.4.1	Procesul de aprovizionare	Organizaţia trebuie să se asigure că foloseşte furnizori adecvati, aleşi în urma unui proces de evaluare şi selecţie. Furnizorilor trebuie să li se comunice foarte clar ce anume doreşte organizaţia de la aceştia.	Sunt necesare înregistrări referitoare la evaluarea furnizorilor.
7.4.2	Informaţii pentru aprovizionare	Comenzile de aprovizionare, contractele, etc., trebuie să includă descrieri şi informaţii clare referitor la ceea ce este comandat furnizorului. Documentele de aprovizionare trebuie să fie analizate din pucnt de vedere al gradului lor de adecvare, înainte de trimiterea la furnizor.	Standardul nu specifică obligativitatea existenţei înregistrărilor, dar cu siguranţă, acestea există în practică, de cele mai multe ori.
7.4.3	Verificarea produsului aprovizionat	Există o cerinţă clară în standard privind verificarea de către organizaţiei a produsului aprovizionat de la furnizor. Această verificare mai este numită "inspecţie la primire". D acă produsul nu a fost inspectat la primirea în organizaţie, trebuie inspectat în alte etape ulterioare ale proceselor. D acă organizaţia intenţionează să realizeze verificarea produsului la furnizor, acest lucru trebuie specifica în documentele de aprovizionare. Î n cazul în care clientul decide verificarea produsului la furnizor, organizaţia este responsabilă în continuare de a realiza un produs final adecvat pentru client.	Fără.
7.5	Producţie şi furnizare de servicii
7.5.1	Controlul producţiei şi al furnizării serviciului	Organizaţia trebuie să ia în considerare diverse elemente privind realizarea produsului sau furnizării serviciului. Aceste elemente trebuie controlate. Aspectele avute în vedere de standard sunt: informaţii care precizează caracteristicile produsului (astfel încât inspecţiile sau testele funcţionale să poată fi realizate aşa cum trebuie); existenţa instrucţiunilor de lucru. Acestea pot avea forme diverse, cum ar fi isntrucţiuni scrise de lucru, desene, fotografii, mostre, etc.; existenţa echipamentelor adecvate de lucru şi mentenanţa necesară acestora; disponibilitatea şi folosirea echipamentelor de măsurare şi monitorizare; existenţa procedurilor specifice pentru activităţi de eliberare a produsului, livrare şi dacă este cazul post livrare.	Unde este necesar, instrucţiunile de lucru trebuie elaborate şi trebuie să fie disponibile pentru folosire.
7.5.2	Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii	Organizaţiile care au procese prin care realizează produse sau servicii care nu pot fi testate direct înainte de livrarea la client trebuie să valideze aceste procese. Spre exemplu, procesul de sudură este considerat unul special, deoarece nu poate fi verificată complet decât prin distrugere. U n proces special este considerat cel în care deficienţele apar după ce produsul sau serviciul au fost livrat clientului. Cu alte cuvinte, când testele interne nu pot fi realizate decât prin distrugerea produsului pentru a se stabili nivelul de calitate, sau când testările furnizează doar informaţii subiective, trebuie realizată validarea procesului. O rganizaţia trebuie să: analizeze, aprobe şi să revalideze procesele respective; aprobe şi să revalideze echipamentele şi personalul implicat în astfel de activităţi. O organizaţia trebuie să definească, de asemenea: ce metode sau proceduri trebuie urmate pentru realizaarea produsului sau serviciului; ce calificare şi experienţă este necesară pentru personalul implicat în aceste procese; ce înregistrări trebuie păstrate.	Dacă organizaţia trebuie să valideze anumite procese speciale, trebuie păstrate înregistrări.
7.5.3	Identificare şi trasabilitate	După cum este cazul şi în limita în care este aplicabil, organizaţia trebuie să se asigure că materialele şi bunurile sunt identificate, pentru a preveni amestecarea lor accidentală. Î n unele industrii, este necesară asigurarea trasabilităţii în ceea ce priveşte materialele de la furnizor folosite în diferite produse. Acest aspect poate fi extins la cunoaşterea operatorilor implicaţi în realizarea unui anumit produs. Industria aerospaţială este un bun exemplu în care se aplică trasabilitatea. D acă trasabilitatea este o cerinţă (din partea clientul, de natură legală, etc.), organizaţia trebuie să definescă metodele adecvate pentru identificarea unică a bunurilor, începând cu comanda clientului, trecând prin procesul de aprovizionare, de realizare a produsului şi terminând cu livrarea la client. Înregistrările necesare trebuie păstrate pentru a demonstra trasabilitatea.	Etichetarea este metoda uzuală de identificare a produselor. Alte metode includ amplasarea de poze cu produsul, marcare cu vopsea, etc. Totuşi, dacă diferenţele între produse sunt observabile imediat, s-ar putea să nu fie necesară identificarea suplimentară a lor.
7.5.4	Proprietatea clientului	Această clauză este aplicabilă organizaţiilor care primesc bunuri de la client, bunuri ce vor fi încorporate în produsul final ce va fi dat clientului. Este aplicabilă de asemenea şi organizaţiilor care primesc date de la client, cum ar fi desene sau schiţe, planuri, etc. D acă sunt descoperite probleme sau proprietatea clientului este deteriorată sau pierdută pe perioada în care aceasta se află sub controlul organizaţiei, trebuie raportat clientului acest lucru şi trebuie păstrate înregistrări aferente.	Clauza este aplicabilă doar pentru bunurile sau datele furnizate organizaţiei de client, cu scopul de a se încorpora în produsul final, produs ce va fi livrat clientului care a furnizat bunurile sau datele respective.
7.5.5	Păstrarea produsului	Organizaţia trebuie să se asigure că toate materialele şi bunurile sunt manipulate şi depozitate astfel încât să li se conserve calitatea. T otuşi, acesta nu se limitează doar la depozite, spre exemplu. Include toate zonele în care materialele sunt manipulate, procesate sau mutate. A ceastă clauză se referă şi la paşii pe care organizaţia trebuie să-i parcurgă după inspecţia finală a produsului, paşi care să asigure că produsul nu se deteriorează. Este responsabilitatea organizaţiei de a livra clientului produsul respectiv, atunci când livrarea este parte a înţelegerii cu acesta (spre exemplu, cum va fi transportat produsul, cu ce companie de transport, etc.). Dacă se foloseşte o firmă de transport, aceasta trebuie evaluată din punct de vedere al capabilităţii (a se vedea secţiunea 7.4.1).	Fără.
7.6	Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare	Organizaţia trebuie să identifice care sunt măsurările şi monitorizările necesare a fi efectuate asupra produsului sau serviciului, precum şi ce echipamente vor fi folosite. D acă se foloseşte un echipament de măsurare pentru inspectarea produsului, trebuie ca precizia acestuia să fie suficient de bună pentru măsurarea la care va fi folosit. Echipamentele de măsurare trebuie calibrate în mod regulat. Înregistrările aferente calibrărilor trebuie păstrate. D acă se depistează un echipament defect, trebuie luată în considerare perioada de timp în care se presupune că acesta a realizat verificări, fiind defect totuşi. Este posibilă rechemarea produselor verificate deja, atunci când consecinţele pot fi foarte severe. Indiferent de situaţie, este necesară menţinerea de înregistrări privind o astfel de situaţie.	Trebuie păstrate înregistrări privind calibrarea echipamentelor de măsurare. Dacă nu este posibilă calibrarea pe baza unor standarde naţionale sau internaţionale, baza de verificare trebuie înregistrată. Dacă un echipament de măsurare este găsit defect, trebuie păstrate înregistrări privind efectul pe care îl are o astfel de situaţie.

Clauza	Titlu	Cerinţe	Comentarii
8.	Măsurare, analiză şi îmbunătăţire
8.1	Generalităţi	Organizaţia trebuie să identifice şi să planifice activităţile de măsurare şi monitorizare pentru a se asigura că produsul sau serviciul este adecvat, precum şi pentru a permite îmbunătăţirea proceselor şi produsului. O rganizaţia trebuie să ia în considerare utilizarea de tehnici statistice. O rganizaţia trebie să ia în considerare procesul prin care urmăreşte îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii.	Standardul nu cere în mod explicit utilizarea de tehnici statistice; cere doar investigarea necesităţii de a folosi astfel de tehnici. Este destul de improbabil ca organizaţia să nu folosoească nici un fel de tehnici statistice. Spre exemplu, un grafic simplu ce prezintă situaţia vânzărilor pe ultimele trei luni este o dovadă de utilizare a tehnicilor statistice. Îmbunătăţirea continuă este una din cele mai importante aspecte vizate de standard, împreună cu satisfacerea cerinţelor clienţilor.
8.2	Măsurare şi monitorizare
8.2.1	Satisfacţia clientului	Organizaţia trebuie să monitorizeze feedback-ul de la client, privind satisfacţia acestuia, din punct de vedere al felului în care au fost satisfăcute cerinţele sale. A cest feedback trebuie să fie un element de intrare în analiza efectuată de management.	Fără.
8.2.2	Audit intern	Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne, pentru a se asigura că sistemul întruneşte cerinţele standardului ISO 9001:2000, respectiv pentru determinarea nivelului de implementare. O procedură scrisă este necesară pentru adresarea cerinţelor acestei clauze. Auditurile interne trebuie planificate. Planificarea trebuie să ia în considerare importanţa şi stadiul proceselor, precum şi rezultatele auditurilor anterioare. Trebuie definite criteriile, domeniile auditării, frecvenţa şi metodele de audit. Auditorii trebuie să fie independenţi şi imparţiali. Auditorii trebuie să aibă competenţa necesară pentru efectuarea auditurilor. Funcţiile responsabile pentru gestionarea neconformităţilor depistate în timpul auditului trebuie să decidă necesitatea de acţiuni corective şi trebuie să le implementeze, dacă au fost stabilite. Trebuie păstrate înregistrări privind auditurile interne.	Procesul de auditare internă este critic pentru sistemul de management al calităţii. Trebuie folosiţi auditori adecvaţi. Dacă aceştia provin din interiorul organizaţiei, nu trebuie să le fie teamă de şefii lor, nici nu trebuie să vâneze neconformităţi ipotetice doar pentru că au avut dispute cu diverşi angajaţi din organizaţie.
8.2.3	Măsurarea şi monitorizarea proceselor	Trebuie să existe metode adecvate de lucru care să demonstreze că procesele de realizare a produsului sau furnizare a serviciului sunt adecvate şi vor continua să rămână adecvate.	Fără.
8.2.4	Măsurarea şi monitorizarea produsului	În diverse stadii ale proceselor de realizare a produsului, organizaţia trebuie să măsoare produsul, pentru a-i determina nivelul de conformitate. Trebuie păstrate înregistrări ale inspecţiilor şi testelor realizate. Înregistrările trebuie să identifice persoana responsabilă pentru eliberarea produsului către următoarea fază de producţie sau către client. Eliberarea produsului către client trebuie efectuată numai după ce toate inspecţiile planificate au fost efectuate iar rezultatele acestora sunt satisfăcătoare.	Fără.
8.3	Controlul produsului neconform	Organizaţia trebuie să se asigure că produsul neconform nu este folosit sau livrat accidental la client. Produsul neconform trebuie identificat. Produsul neconform trebuie tratat astfel într-un anumit fel, metoda fiind decisă de o autoritate relevantă. Înregistrările privind natura neconformităţii şi metodele de tratare trebuie păstrate. Produsul reprelucrat trebuie verificat (isnpectat) astfel încât să se dovedească faptul că satisface cerinţele impuse. Dacă un produs neconform a fost livrat către client, organizaţia trebuie să decidă măsuri adecvate, corelate cu efectele curente şi potenţiale ale neconformităţii.	Clauza cere existenţa unei proceduri documentate care să adreseze cerinţele stipulate. Înregistrarea neconformităţilor este primul pas pe calea îmbunătăţirii continue.
8.4	Analiza datelor	Organizaţia trebuie să colecteze, să proceseze şi să analizeze date relevante pentru a stabili nivelul de adecvare al sistemului. Datele trebuie să provină din surse specifice, iar analiza lor trebuie să furnizeze informaţii privind satisfacţia clienţilor, conformitatea produsului cu cerinţele, caracteristicile proceselor şi tendinţele acestora, informaţii specifice legate de furnizori, precum şi oportunităţile pentru acţiuni preventive. Aceste elemente sunt cerute de standard.	Ca cerinţă, astfel de analize trebuie să conducă organizaţia spre îmbunătăţire, pe bază de fapte, nu de supoziţii.
8.5	Îmbunătăţire
8.5.1	Îmbunătăţire continuă	Această clauză cere îmbunătţirea continuă a eficacităţii sistemului sistemului de management al calităţii din organizaţie. Principalele motoare pentru îmbunătăţire sunt: politica referitoare la calitate; obiectivele calităţii; rezultatele auditurilor (fie interne sau externe); analiza datelor; acţiuni corective; acţiuni preventive; analiza efectuată de management.	Clauza cere îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii. Aceasta nu înseamnă că îmbunătăţirile vor fi strict legate de produsul sau serviciul oferit de organizaţie. Poate apare în procese, comunicare, resurse umane, sisteme de evaluare mai bune, etc. De fapt, orice modificare realizată de organizaţie care conduce la rezultate mai bune faţă de un moment anterior. Orice altă metodă pe care organizaţia o consideră adecvată, în afara celor menţionate de standard, poate fi folosită pentru îmbunătăţirea continuă.
8.5.2	Acţiune corectivă	Organizaţia trebuie să acţioneze pentru eliminarea cauzelor neconformităţilor. Acţiunile corective (acţiunile necesare pentru eliminarea cauzelor) trebuie să fie corelate cu efectul neconformităţilor depistate. elementele care sunt obligatorii de respectat de către organizaţie sunt: analiza neconformităţilor; determinarea cauzelor; identificarea necesităţii de acţiuni corective. Doar dacă se decide implementarea unei acţiuni corective, standardul cere determinarea şi implementarea ei, precum şi înregistrarea rezultatelor observate în urma implementării.	Este necesară existenţa unei proceduri documentate care să precizeze modul în care sunt adresate cerinţele acestei clauze. Lupta împotriva cauzelor problemelor conduce la ceea ce este cerut de clauza 8.5.1 Îmbunătăţirea Continuă. Eşecul în identificarea cauzelor primare a problemelor va determina cheltuirea de timp şi resurse într-o direcţie greşită, care va complica şi mai mult lucrurile; problema iniţială revine tot timpul. Ar fi o idee bună legarea acestei clauze de clauza 8.3 Controlul Produsului Neconform.
8.5.3	Acţiune preventivă	Organizaţia trebuie să acţioneze pentru eliminarea cauzelor problemelor potenţiale. Acţiunea preventivă trebie corelată cu amploarea efectul potenţial al problemei. Este obligatoriu pentru organizaţie respectarea următoarelor: identificarea neconformităţii potenţiale; analiza acesteia; determinarea cauzelor; identificarea necesităţii de acţiuni preventive. Doar dacă se decide implementarea unei acţiuni preventive, standardul cere determinarea şi implementarea ei, precum şi înregistrarea rezultatelor observate în urma implementării.	Este necesară existenţa unei proceduri documentate care să precizeze modul în care sunt adresate cerinţele acestei clauze. Lupta împotriva cauzelor problemelor potenţiale reprezintă o bună oportunitate pentru organizaţie de a salva bani.